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FDA顾问将COVID-19疫苗推向5岁以下儿童

时间:2022-06-16 13:46 来源:全球加盟网

FILE - Ilana Diener holds her son, Hudson, 3, during an appointment for a Moderna COVID-19 vaccine trial in Commack, N.Y., Nov. 30, 2021.

周三,美国婴儿、幼儿和学龄前儿童的新冠疫苗接种又进了一步。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的外部疫苗顾问对莫德纳为最小的孩子接种两次疫苗的做法表示赞同。该委员会定于周三晚些时候投票,决定是否也向这些青少年推荐辉瑞的三剂系列药物。

外部专家一致投票认为,莫德纳的疫苗对5岁以下儿童的好处大于任何风险,5岁以下儿童约有1800万。

他们是美国最后一个接种疫苗的群体,许多父母都急于保护自己的孩子。如果所有的监管步骤都通过了,疫苗下周就可以注射了。

“这是一种期待已久的疫苗,”小组成员、密苏里州堪萨斯市儿童医院的杰伊·波特诺伊博士说。“有很多父母非常渴望接种这种疫苗,我认为我们欠他们的,如果他们想接种,我们应该给他们一个选择。”

FILE - A sign for Moderna, Inc. hangs on its headquarters in Cambridge, Mass., Dec. 15, 2020.

FDA疫苗主管彼得·马克斯博士在会议开幕时公布的数据显示,在欧米克龙疫情期间,住院的幼儿人数出现了“相当令人不安的激增”,并指出有442名4岁以下儿童在疫情期间死亡。他说,这远远低于成人死亡人数,但考虑到给最小的孩子接种疫苗的必要性,不应该忽视这一点。

“每一个失去亲人的孩子基本上都会破坏一个家庭,”马克斯说。

FDA审查人员在全天会议前发布的分析报告中表示,两种品牌对6个月大的儿童似乎都是安全有效的。副作用,包括发烧和疲劳,通常都很轻微,比成人更少见。

这两种疫苗使用相同的技术,但存在差异。在本周早些时候与记者的通话中,疫苗专家指出,疫苗还没有相互测试,所以没有办法告诉父母哪种疫苗更好。

“这是非常重要的一点,”乔治敦大学的杰西·古德曼博士说,他曾是FDA疫苗主管。“你不能直接比较疫苗。”

如果FDA同意其顾问的意见并批准注射,还有一步。美国疾病控制与预防中心将在其顾问周六会面后决定正式建议。如果疾控中心批准,疫苗最早将于周一或周二在医生的办公室、医院和药房提供。

辉瑞公司的疫苗适用于6个月到4岁的儿童。Moderna的疫苗有效期为6个月至5年。

Moderna的疫苗剂量是该公司成人疫苗剂量的四分之一。两种剂量似乎足以预防严重疾病,但只有40%至50%的剂量能有效预防较轻的感染。Moderna为其研究增加了一个助推器,并希望最终提供一个。

辉瑞的疫苗仅为其成人剂量的十分之一。辉瑞和合作伙伴生物科技公司发现,两种疫苗在测试中不能提供足够的保护,所以在欧米克隆波期间增加了第三种。

FILE - Heather Haworth, left, holds the hand of her 12-year-old son as he receives the Pfizer COVID-19 vaccine at the Providence, Edwards Lifesciences vaccination site in Santa Ana, Calif., May 13, 2021. FDA advisers are set to vote on whether to recommend the shot to kids younger than 5 years old.

辉瑞提交的数据没有发现安全问题,并表明三针疫苗在预防症状性冠状病毒感染方面的有效性为80%。但这只是基于10例COVID-19病例。随着该公司正在进行的研究中出现更多的案例,计算结果可能会发生变化。

周二,同一个FDA小组支持Moderna为6至11岁儿童提供一半剂量的疫苗,而为青少年提供全剂量的疫苗。如果获得FDA的授权,这将是这些年龄组的第二选择。目前,辉瑞公司的疫苗是他们唯一的选择。

美国的疫苗接种运动始于2020年12月,辉瑞(Pfizer)和Moderna推出了成人疫苗,医护人员和养老院居民首当其冲。去年新增了青少年和学龄儿童。

Moderna今年4月表示,该公司还在寻求美国以外的监管机构对其儿童疫苗的批准。据世界卫生组织(World Health Organization)称,其他12个国家已经用其他品牌为5岁以下儿童接种了疫苗。

在美国,还不清楚有多少父母希望自己最小的孩子接种疫苗。虽然COVID-19对幼儿的危险性一般低于年龄较大的儿童和成年人,但也有严重病例和一些死亡病例。许多父母为了保证未接种疫苗的孩子的安全,推迟了家庭旅行或将孩子送到日托或幼儿园。

不过,据估计,四分之三的儿童已经被感染。自去年11月辉瑞公司对5 - 11岁的儿童开放疫苗接种以来,只有约29%的儿童接种了疫苗,这一比例远低于公共卫生当局认为理想的水平。

Nimmi Rajagopal博士是芝加哥库克县健康中心的一名家庭医学医生,她说她已经为父母们做了几个月的准备。

她说:“有些人还在犹豫,有些人还急着去。”